Mr.Ast Suebsri/ นายอาสตย์ สืบศรี
ค่าแรงดึงของรอยซีลของแผงยา (Blister Pack Seal Strength)
📌 ค่าแรงดึงของรอยซีลของแผงยา (Blister Pack Seal Strength) ตามมาตรฐาน
ค่า แรงดึงของรอยซีล (Seal Strength of Blister Packaging) เป็นหนึ่งในคุณสมบัติที่สำคัญในการตรวจสอบคุณภาพของแผงบรรจุยา (Blister Pack) โดยมีมาตรฐานหลักที่กำหนดไว้ เช่น:
🔹 1. มาตรฐานที่ใช้ควบคุมค่าแรงดึงของรอยซีล
มาตรฐาน | รายละเอียด |
ASTM F88/F88M | กำหนดวิธีทดสอบแรงดึงของซีล (Peel Strength Test) |
ISO 11607-1 & ISO 11607-2 | มาตรฐานการบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ปลอดเชื้อ รวมถึงซีลของแผงยา |
USP <671> (United States Pharmacopeia) | ทดสอบความแข็งแรงของบรรจุภัณฑ์และคุณสมบัติการปิดผนึก |
EN 868-5 (European Standard) | กำหนดแรงดึงขั้นต่ำของรอยซีลในอุตสาหกรรมยาและการแพทย์ |
🔹 2. ค่ามาตรฐานแรงดึงของรอยซีลของแผงยา
📌 ค่าแรงดึง (Seal Strength) ตาม ASTM F88/F88M
· ค่ามาตรฐานที่เหมาะสมของแรงดึงซีลอยู่ที่1.0 – 3.0 N/15mm (Newton per 15mm Seal Width)
· หากแรงดึงต่ำกว่า 1.0 N/15mm → ซีลอาจไม่แข็งแรงพอ เสี่ยงต่อการรั่วไหล
· หากแรงดึงสูงกว่า 3.0 N/15mm → อาจทำให้เปิดยากเกินไปสำหรับผู้ใช้
📌 สรุปค่าแรงดึงแนะนำตามประเภทซีลของแผงยา
ประเภทของซีล (Seal Type) | แรงดึงขั้นต่ำ (N/15mm) | แรงดึงสูงสุด (N/15mm) |
Peelable Seal (ซีลลอกออกง่าย) | 1.0 | 2.5 |
Burst Peel Seal (ซีลที่แตกตัวเมื่อบีบ) | 1.5 | 3.0 |
Permanent Seal (ซีลถาวร ต้องใช้แรงมากเปิดออก) | 2.5 | 5.0 |
🔹 3. วิธีทดสอบแรงดึงรอยซีลของแผงยา
📌 วิธีทดสอบตาม ASTM F88/F88M 1️⃣ เครื่องมือที่ใช้: Universal Testing Machine (UTM) หรือ Tensile Tester2️⃣ วิธีการทดสอบ:
· ตัดตัวอย่างแผงบรรจุยาเป็นชิ้นขนาด 15mm x 100mm
· หนีบชิ้นตัวอย่างกับเครื่องทดสอบแรงดึง
· เครื่องดึงที่อัตรา 200 – 300 mm/min
· อ่านค่าที่ซีลเริ่มฉีกขาด3️⃣ เกณฑ์การพิจารณา:
· หากค่าแรงดึงต่ำกว่า 1.0 N/15mm → ซีลอาจอ่อนแอเกินไป ไม่ผ่านมาตรฐาน
· หากค่าแรงดึงมากกว่า 3.0 N/15mm → อาจทำให้ผู้ใช้เปิดได้ยากเกินไป
📌 ทดสอบร่วมกับการตรวจสอบอื่น ๆ เช่น
✅ Dye Penetration Test (ASTM F1929) → ตรวจหารอยรั่วของซีล
✅ Bubble Leak Test (ASTM F2096) → ตรวจสอบการรั่วไหลด้วยฟองอากาศ
🔹 4. ปัจจัยที่มีผลต่อค่าแรงดึงของรอยซีล
📌 1. ประเภทของฟอยล์ และวัสดุที่ใช้ซีล
✅ PVC/PVDC Blister Pack → ซีลติดง่าย ค่าแรงดึงต่ำ
✅ Alu-Alu Blister Pack → ต้องใช้แรงดึงสูงขึ้น เพราะเป็นซีลโลหะกับโลหะ
✅ Cold Form Blister Pack → ซีลแน่นมาก ค่าแรงดึงอาจสูงกว่า 3.0 N/15mm
📌 2. อุณหภูมิและแรงดันในการซีล (Sealing Parameters)
✅ อุณหภูมิสูงเกินไป → ทำให้ฟอยล์ละลาย ซีลอาจแข็งแรงเกินไป
✅ แรงกดต่ำเกินไป → ซีลอาจอ่อนแอ และหลุดง่าย
📌 3. อายุของบรรจุภัณฑ์ (Shelf Life Impact)
✅ เมื่อเวลาผ่านไป แรงยึดเกาะของซีลอาจลดลง → ต้องทดสอบอายุการใช้งาน
🔹 5. คำแนะนำการควบคุมคุณภาพรอยซีลของแผงยา
✅ ควบคุมค่าแรงดึง 1.0 – 3.0 N/15mm ตามมาตรฐาน ASTM F88
✅ ทดสอบแรงดึงซีลทุก Batch Production
✅ ใช้ เครื่อ ง Tensile Tester เพื่อตรวจสอบคุณภาพของซีล
✅ ตรวจสอบ การรั่วซึมด้วย Dye Penetration Test & Bubble Leak Test
✅ ควบคุม อุณหภูมิและแรงกดของเครื่องซีล ให้เหมาะสม
📌 สรุป
1️⃣ ค่าแรงดึงของรอยซีลของแผงยา ต้องอยู่ระหว่าง 1.0 – 3.0 N/15mm ตาม ASTM F88
2️⃣ แรงดึงที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับ ประเภทของซีล (Peelable, Burst Peel, Permanent)
3️⃣ ต้องทดสอบแรงดึงเป็นประจำ เพื่อป้องกันปัญหาการรั่วไหลและการเปิดยาก
4️⃣ ใช้วิธี Universal Testing Machine (UTM) ตรวจสอบแรงดึง พร้อมทดสอบร่วมกับ Dye Penetration Test & Bubble Leak Test
5️⃣ ควบคุม อุณหภูมิและแรงกดของเครื่องซีล เพื่อให้ได้ค่าแรงดึงที่เหมาะสม