YCH GROUP บทความ
.png)
การออกแบบเครื่องจักรภายใต้ข้อกำหนด GMP (Good Manufacturing Practice) หรือ หลักเกณฑ์การผลิตที่ดี
การออกแบบเครื่องจักรภายใต้ข้อกำหนด GMP (Good Manufacturing Practice) หรือ หลักเกณฑ์การผลิตที่ดี
เป็นข้อกำหนดที่มีความสำคัญสำหรับการผลิตในอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในด้านการแพทย์, อาหาร, เครื่องสำอาง, หรือผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพและความปลอดภัย โดยการออกแบบเครื่องจักรต้องคำนึงถึงข้อกำหนด GMP เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตออกมานั้นมีคุณภาพสูง, ปลอดภัย, และตรงตามมาตรฐานที่กำหนด
ข้อกำหนดและหลักการออกแบบเครื่องจักรภายใต้ GMP
การออกแบบเครื่องจักรที่สอดคล้องกับ GMP จะต้องคำนึงถึงหลายประเด็นหลักที่เกี่ยวข้องกับความสะอาด, ความปลอดภัย, การบำรุงรักษา, และการตรวจสอบการทำงานเพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการผลิตดำเนินไปตามมาตรฐานที่กำหนด โดยข้อกำหนด GMP จะช่วยในการควบคุมและลดความเสี่ยงในการผลิต รวมทั้งป้องกันการปนเปื้อนหรือการเสียหายของผลิตภัณฑ์ในระหว่างกระบวนการผลิต
1. การออกแบบที่ง่ายต่อการทำความสะอาด (Cleanability)
-
เครื่องจักรที่ออกแบบภายใต้ข้อกำหนด GMP ต้องมีการออกแบบให้สามารถทำความสะอาดได้ง่ายและสะดวก เพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมของฝุ่น, เศษวัสดุ, หรือสิ่งปนเปื้อนที่อาจมีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์
-
วัสดุที่ใช้: ใช้วัสดุที่ไม่ดูดซับสารปนเปื้อน เช่น สแตนเลสเกรด 316 ที่เหมาะสมในการทำความสะอาดและไม่เกิดสนิม
-
การออกแบบที่ไม่มีช่องหรือรอยต่อ: ไม่มีช่องหรือรอยต่อที่ยากต่อการทำความสะอาด เช่น การหลีกเลี่ยงรอยต่อที่ไม่สามารถเข้าถึงได้
2. ความปลอดภัยในการใช้งาน (Safety)
-
เครื่องจักรต้องได้รับการออกแบบเพื่อป้องกันอุบัติเหตุหรืออันตรายที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้งาน เช่น ระบบหยุดฉุกเฉิน, ระบบป้องกันการเกิดไฟไหม้, และการป้องกันการสัมผัสกับส่วนที่มีอุณหภูมิสูง
-
ต้องมี การป้องกันการสัมผัสสารเคมีที่เป็นอันตราย หรือวัสดุที่อาจเป็นพิษ เช่น การใช้ระบบปิดผนึกที่มั่นคง หรือการใช้วัสดุที่ป้องกันการรั่วซึม
-
การออกแบบเครื่องจักรต้องมี ระบบควบคุมอุณหภูมิ และ ความดัน ที่ถูกต้องเพื่อหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแปลงที่อาจส่งผลกระทบต่อกระบวนการผลิต
3. การควบคุมและการตรวจสอบ (Control and Monitoring)
-
เครื่องจักรที่ออกแบบตาม GMP ต้องสามารถบันทึกข้อมูลที่สำคัญและสามารถตรวจสอบย้อนหลังได้ เช่น ระบบการบันทึกข้อมูลที่ใช้ในการตรวจสอบการทำงานของเครื่องจักร เช่น อุณหภูมิ, ความเร็วในการทำงาน, หรือการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นในกระบวนการผลิต
-
การออกแบบเครื่องจักรต้องสามารถ ติดตั้งเซ็นเซอร์ และ เครื่องมือการวัด เพื่อให้สามารถควบคุมและตรวจสอบกระบวนการผลิตได้ในทุกขั้นตอน
4. การบำรุงรักษาและการซ่อมแซม (Maintenance and Servicing)
-
การออกแบบเครื่องจักรต้องง่ายต่อการบำรุงรักษาและซ่อมแซม เช่น การออกแบบที่ช่วยให้สามารถเข้าถึงส่วนที่ต้องการซ่อมแซมหรือบำรุงรักษาได้สะดวก
-
เครื่องจักรต้องมี คู่มือการบำรุงรักษา ที่ชัดเจนและละเอียด รวมถึงการ ติดตามและบันทึกการบำรุงรักษา เพื่อให้การซ่อมแซมหรือการบำรุงรักษามีประสิทธิภาพ
5. การควบคุมการปนเปื้อน (Contamination Control)
-
การออกแบบเครื่องจักรต้องช่วยลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นในกระบวนการผลิต เช่น การแยกการทำงานของเครื่องจักรที่มีความเสี่ยงจากเครื่องจักรที่มีความสะอาดสูง
-
การป้องกันฝุ่นหรือสารปนเปื้อน: ควรมีระบบกรองอากาศหรือระบบระบายอากาศที่ช่วยในการควบคุมการปนเปื้อนจากอากาศภายนอก
-
การออกแบบที่ ป้องกันการเกิดการข้ามปนเปื้อน เช่น การแยกพื้นที่การผลิตต่างๆ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนระหว่างสายการผลิต
6. การควบคุมกระบวนการและการตรวจสอบคุณภาพ (Process Control and Quality Assurance)
-
เครื่องจักรต้องสามารถควบคุมกระบวนการผลิตได้อย่างถูกต้องและตรงตามข้อกำหนดที่กำหนดใน GMP
-
ต้องมีการออกแบบเพื่อให้สามารถ ตรวจสอบและควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ในทุกขั้นตอนของกระบวนการผลิต เช่น ระบบที่สามารถตรวจสอบขนาด, น้ำหนัก, หรือความชื้นของผลิตภัณฑ์ได้
7. การออกแบบเครื่องจักรให้สอดคล้องกับการตรวจสอบจากหน่วยงาน (Compliance)
-
เครื่องจักรต้องได้รับการออกแบบให้สามารถตรวจสอบและทดสอบตามข้อกำหนด GMP ได้ง่าย เช่น การติดตั้งเครื่องมือที่สามารถตรวจสอบและประเมินผลตามมาตรฐานของหน่วยงาน
-
เครื่องจักรจะต้องสามารถจัดเตรียมเอกสารและข้อมูลที่จำเป็นในการตรวจสอบจากหน่วยงานได้ เช่น ข้อมูลการบำรุงรักษาและประวัติการผลิต
สรุปการออกแบบเครื่องจักรภายใต้ข้อกำหนด GMP
การออกแบบเครื่องจักรที่สอดคล้องกับ GMP เป็นกระบวนการที่ต้องคำนึงถึงความปลอดภัย, ความสะอาด, การบำรุงรักษา, การตรวจสอบ, การป้องกันการปนเปื้อน และการควบคุมกระบวนการผลิตให้มีประสิทธิภาพและมีคุณภาพสูงสุด เครื่องจักรต้องได้รับการออกแบบเพื่อให้มั่นใจว่าอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพและความปลอดภัยสามารถดำเนินการได้อย่างปลอดภัยและได้มาตรฐาน