YCH GROUP บทความ

การออกแบบเครื่องจักรภายใต้ข้อกำหนดของ FDA 21 CFR Part 11
การออกแบบเครื่องจักรภายใต้ข้อกำหนดของ FDA 21 CFR Part 11 เป็นข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและการผลิตที่เกี่ยวข้องกับอาหาร เครื่องสำอาง และอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งกำหนดกฎเกณฑ์เกี่ยวกับการบันทึกข้อมูล การควบคุมและการรับรองการใช้งานของระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่เกี่ยวข้องกับการผลิต และบันทึกข้อมูลที่ใช้ในการตรวจสอบคุณภาพในกระบวนการผลิต
FDA 21 CFR Part 11 (Title 21 of the Code of Federal Regulations, Part 11) มุ่งเน้นที่การรับรองความถูกต้องและความสมบูรณ์ของข้อมูลที่ถูกจัดเก็บในระบบอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อให้สามารถใช้ข้อมูลเหล่านั้นในการตัดสินใจเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และกระบวนการที่เกี่ยวข้องได้อย่างถูกต้องและโปร่งใส
ข้อกำหนดหลักของ FDA 21 CFR Part 11
การออกแบบเครื่องจักรเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ 21 CFR Part 11 มีหลายปัจจัยที่ต้องพิจารณา ซึ่งจะรวมถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวกับ การจัดเก็บข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์, การควบคุมการเข้าถึงข้อมูล, และ การบันทึกข้อมูลดิจิตอล ดังนี้:
1. การรับรองข้อมูล (Data Integrity)
-
เครื่องจักรต้องมีการบันทึกข้อมูลที่แม่นยำและไม่สามารถถูกแก้ไขได้อย่างง่ายดาย (ไม่มีการปลอมแปลง)
-
การเก็บข้อมูล: ข้อมูลที่บันทึกโดยเครื่องจักรต้องสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ในอนาคต เช่น ข้อมูลจากเซ็นเซอร์ หรือจากขั้นตอนการผลิตต้องมีการบันทึกอย่างปลอดภัย
-
การเซ็นชื่อดิจิทัล: ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการผลิตหรือการควบคุมคุณภาพต้องใช้ ลายเซ็นดิจิทัล เพื่อยืนยันว่าเป็นข้อมูลที่ถูกต้องและไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้
2. การควบคุมการเข้าถึง (Access Control)
-
ต้องมีการกำหนดสิทธิ์ในการเข้าถึงข้อมูล เพื่อให้สามารถตรวจสอบได้ว่าใครเข้าใช้งานข้อมูลเหล่านั้น
-
การยืนยันตัวตน: การใช้รหัสผู้ใช้งาน (Username) และรหัสผ่าน (Password) หรือ การยืนยันตัวตนทางชีวภาพ (เช่น ลายนิ้วมือ) เพื่อป้องกันการเข้าถึงโดยไม่ได้รับอนุญาต
-
ระบบต้องสามารถบันทึกการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นกับข้อมูลทุกครั้งที่มีการเข้าถึง
3. การบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Records)
-
ข้อมูลที่บันทึกต้องสามารถเข้าถึงและจัดเก็บได้อย่างปลอดภัย และต้องสามารถค้นหาหรือยืนยันความถูกต้องได้ภายหลัง
-
การป้องกันการสูญหายของข้อมูล: ควรมีระบบสำรองข้อมูล (Data Backup) และการจัดเก็บข้อมูลในรูปแบบที่สามารถย้อนกลับหรือดึงข้อมูลได้ในกรณีที่มีปัญหากับข้อมูล
4. การบันทึกการเปลี่ยนแปลง (Audit Trails)
-
เครื่องจักรต้องสามารถบันทึก Audit Trail เพื่อการตรวจสอบว่าใครทำการเปลี่ยนแปลงอะไรในระบบ และเมื่อใด ซึ่งเป็นการสร้างบันทึกการดำเนินงานที่สามารถตรวจสอบได้
-
Audit Trail ต้องไม่สามารถแก้ไขได้ และต้องเก็บบันทึกทุกการเปลี่ยนแปลงของข้อมูลที่สำคัญ เช่น การปรับตั้งค่าเครื่องจักร การบันทึกผลิตภัณฑ์ หรือการรับข้อมูลจากเซ็นเซอร์
5. การตรวจสอบระบบ (System Validation)
-
เครื่องจักรที่ใช้ต้องผ่านการ ตรวจสอบระบบ (System Validation) เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องจักรสามารถทำงานได้ตามข้อกำหนด และไม่มีข้อผิดพลาดที่อาจเกิดขึ้นในกระบวนการผลิต
-
การทดสอบระบบ: การทดสอบการทำงานของเครื่องจักรในสถานการณ์ต่าง ๆ และการตรวจสอบว่าเครื่องจักรสามารถให้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องและสอดคล้องกับมาตรฐานที่กำหนด
6. การจัดเก็บและการบันทึกข้อมูล (Data Storage and Archiving)
-
ข้อมูลที่บันทึกโดยเครื่องจักรต้องสามารถเก็บรักษาได้ในระยะยาวและไม่สูญหาย โดยมีระบบการจัดเก็บข้อมูลที่เหมาะสม และสามารถเรียกดูได้ตามต้องการ
-
การจัดเก็บข้อมูลในระบบคลาวด์ (Cloud Storage) หรือ การจัดเก็บในเซิร์ฟเวอร์ที่ปลอดภัย ที่สามารถรองรับการเข้าถึงและตรวจสอบข้อมูลได้ตลอดเวลา
7. การให้การฝึกอบรมและเอกสารประกอบ (Training and Documentation)
-
ผู้ใช้งานต้องได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับการใช้งานเครื่องจักรและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR Part 11
-
เอกสารประกอบต้องสามารถจัดเตรียมและให้ข้อมูลที่จำเป็นในกรณีที่มีการตรวจสอบหรือการประเมินจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
8. การควบคุมการผลิต (Production Control)
-
เครื่องจักรต้องสามารถควบคุมการผลิตได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยการตั้งค่าผลิตภัณฑ์และการตั้งค่าเครื่องจักรต้องได้รับการยืนยันและติดตามผลลัพธ์
-
การใช้ข้อมูลที่บันทึกจากระบบเพื่อช่วยในการตัดสินใจหรือการปรับกระบวนการผลิต
สรุป:
การออกแบบเครื่องจักรภายใต้ข้อกำหนดของ FDA 21 CFR Part 11 ต้องคำนึงถึงความปลอดภัยและความสามารถในการตรวจสอบข้อมูลอย่างเข้มงวด โดยมีการควบคุมการเข้าถึงข้อมูล, การบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์, การรักษาความสมบูรณ์ของข้อมูล, การสร้างบันทึกการตรวจสอบ, และการรับรองคุณภาพการทำงานของระบบและเครื่องจักร รวมถึงการทดสอบและการฝึกอบรมเพื่อให้เครื่องจักรสามารถทำงานได้ตามข้อกำหนดที่มีมาตรฐานสูงที่สุด