Mr. AST SUEBSRI / นายอาสตย์ สืบศรี
11 ก.พ. 2568
มาตรฐานที่ใช้ควบคุมแผงบรรจุยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์
มาตรฐานที่ใช้ควบคุมแผงบรรจุยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์
การผลิต แผงบรรจุยา (Blister Packaging) และ อุปกรณ์ทางการแพทย์ (Medical Devices)
.
.
ต้องอยู่ภายใต้ มาตรฐานสากล เพื่อความปลอดภัย คุณภาพ และความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ โดยมีมาตรฐานหลักที่เกี่ยวข้องดังนี้:
________________________________________
มาตรฐานที่ใช้ควบคุมแผงบรรจุยา (Blister Packaging)
.
GMP (Good Manufacturing Practice)
หลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี สำหรับอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์
เน้นเรื่อง ความสะอาด ความปลอดภัย ความถูกต้องของการบรรจุ
ควบคุมการใช้ ฟอยล์ อลูมิเนียม แผ่น PVC และวัสดุที่ใช้ในบรรจุภัณฑ์
กำกับโดย องค์การอาหารและยา (FDA) และ WHO
.
ISO 15378:2017
มาตรฐานที่กำหนดข้อกำหนด GMP สำหรับบรรจุภัณฑ์ยา
ครอบคลุม การผลิตแผงบรรจุยา เช่น ฟอยล์ PVC, PVDC, Cold Forming, Alu-Alu
ควบคุม กระบวนการผลิต ตรวจสอบคุณภาพ และการรับรองวัสดุ
.
US FDA 21 CFR Part 211
ข้อกำหนดของ FDA สหรัฐฯ สำหรับการผลิตยาและบรรจุภัณฑ์
ควบคุมการใช้วัสดุและการผลิตที่ปลอดภัย
มีกระบวนการตรวจสอบย้อนกลับ (Traceability) ที่ชัดเจน
.
EU Directive 2001/83/EC & 2011/62/EU
มาตรฐานของยุโรป (EU) สำหรับบรรจุภัณฑ์ยา
ควบคุมการป้องกัน ยาปลอม (Anti-Counterfeit) โดยใช้ QR Code, RFID
เน้นความปลอดภัยและความถูกต้องของข้อมูลบนฉลากยา
.
ISO 11607-1:2019 & ISO 11607-2:2019
มาตรฐาน การบรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ
ควบคุม วัสดุที่ใช้บรรจุยาและอุปกรณ์แพทย์
ต้องผ่านการ ทดสอบแรงกด แรงดึง การรั่วซึม และความทนทานของบรรจุภัณฑ์
________________________________________
.
มาตรฐานที่ใช้ควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Medical Devices)
.
ISO 13485:2016
มาตรฐาน การจัดการคุณภาพ (QMS) สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
ใช้ควบคุมตั้งแต่ การออกแบบ การผลิต การจัดเก็บ และการขนส่งอุปกรณ์การแพทย์
ใช้ร่วมกับ FDA 21 CFR Part 820 (ของสหรัฐฯ)
.
FDA 21 CFR Part 820
มาตรฐานการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ของ FDA สหรัฐฯ
ควบคุม คุณภาพ ความปลอดภัย และกระบวนการตรวจสอบย้อนกลับ (Traceability)
เน้นการป้องกันความผิดพลาด (Risk Management - ISO 14971)
.
ISO 14971:2019
มาตรฐานการบริหาร ความเสี่ยงของอุปกรณ์ทางการแพทย์
ควบคุม กระบวนการออกแบบและผลิต เพื่อลดความเสี่ยงต่อผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์
.
EU MDR 2017/745
กฎหมายของสหภาพยุโรป (EU) ควบคุม อุปกรณ์การแพทย์
ครอบคลุม การบรรจุภัณฑ์ การติดฉลาก และการทดสอบความปลอดภัย
.
ISO 10993 - ชุดมาตรฐานการทดสอบความเข้ากันทางชีวภาพ (Biocompatibility)
ใช้กับอุปกรณ์การแพทย์ที่สัมผัสกับร่างกาย
ครอบคลุมการทดสอบ ความเป็นพิษ การระคายเคือง การกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกัน
________________________________________
.
มาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับระบบบรรจุภัณฑ์ (Packaging Systems)
.
ISO 8573-1:2010
ใช้ควบคุม คุณภาพอากาศอัด (Compressed Air) ที่ใช้ในกระบวนการผลิตยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์
กำหนดระดับ ความสะอาดของอากาศ ปริมาณน้ำมัน และความชื้น
ป้องกันการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ที่เกิดจากอากาศอัด
.
ISO 14644 (Cleanroom Standards)
ใช้ควบคุม ห้องสะอาด (Cleanroom) สำหรับผลิตยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์
กำหนดระดับความสะอาดของอากาศ (Class 1-9)
ใช้ร่วมกับ GMP และ FDA Regulations
.
ASTM F1980 - Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems
ใช้ทดสอบ อายุของบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ (Shelf Life Testing)
จำลองการเสื่อมของวัสดุบรรจุภัณฑ์ภายใต้สภาวะเร่ง
________________________________________
.
สรุปว่า
.
สำหรับแผงบรรจุยา (Blister Packaging) → ควรใช้มาตรฐาน GMP, ISO 15378, FDA 21 CFR Part 211, EU Directive 2001/83/EC
สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Medical Devices) → ควรใช้ ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, ISO 14971
สำหรับระบบบรรจุภัณฑ์และการปนเปื้อน → ควรใช้ ISO 8573-1, ISO 14644, ASTM F1980